Eyenovia est une entreprise de thérapie oculaire avec un grand marché adressable et de grandes opportunités. Les actions ont été vendues, mais si cela retarde l'approbation de leurs médicaments, cela offre aux investisseurs la possibilité d'acheter des actions à des prix considérablement réduits.

Eyenovia

Que fait l'entreprise ?

Eyenovia crée des thérapies transformatrices qui sont actuellement à l'étude pour une utilisation dans la myopie progressive, la presbytie et la mydriase (défauts de vision). Eyenovia travaille à la création de technologies pour délivrer des médicaments pour les yeux qui sont plus efficaces, plus sûrs et plus intelligents que les gouttes oculaires traditionnelles. Leur dispositif Optejet est conçu pour délivrer horizontalement une quantité minimale de médicament dans l'œil tout en conservant une efficacité similaire à celle d'un traitement traditionnel au compte-gouttes.

La société prévoit que la technologie Optejet sera utilisée pour d'autres applications et thérapies médicamenteuses. La réduction de l'exposition systémique et de la toxicité avec le microdosage d'Optejet par rapport à un compte-gouttes traditionnel pourrait signifier que le distributeur pourrait avoir un meilleur profil de tolérance et de sécurité que les traitements topiques actuels.

Les actions de $EYEN+3.0% perdent plus de 50% depuis le début de l'année.

Pourquoi les experts voient-ils un potentiel ici ?

L'analyste Matthew Caufield s'intéresse à Eyenovia, une société qui se concentre sur le développement de thérapies oculaires basées sur la plateforme MAP (microdose array printing) de la société et sur le dispositif de pulvérisation Optejet pour optimiser l'administration topique de médicaments.

L'analyste a initié sa couverture avec une note d'achat et un objectif de prix de 12 $ (plus de 600% de moins que le prix actuel de l'action).

• L'analyste note que le spray Optejet fournit un microdosage très précis et a été caractérisé comme ayant un taux de réussite de plus de 85 % pour l'administration topique oculaire, contre 40 à 50 % pour les compte-gouttes traditionnels.
• Un autre avantage de leur dispositif est qu'ils consomment beaucoup moins de solution. Optejet consomme environ 8uL, alors que les collyres standards consomment plus de 30-50uL.
• Optejet réduit le gaspillage de médicaments tout en réduisant le surdosage de médicaments pour les yeux et de conservateurs connus pour provoquer des effets secondaires oculaires et systémiques à l'origine d'autres problèmes de santé.

Où en sont-ils actuellement dans le processus de dépôt auprès de la FDA ?

Le 8 février, les dirigeants d'Eyenovia ont rencontré la FDA pour se mettre d'accord sur les besoins et les critères spécifiques pour obtenir et soumettre ces données, qui permettront d'obtenir l'approbation finale de la FDA.

Les informations suivantes sont extraites de leur communiqué de presse :

Nous avons eu une réunion très constructive avec la FDA et avons confirmé des points non cliniques supplémentaires qui doivent être traités. Nous sommes en train de mener les études de validation requises et prévoyons de soumettre à nouveau notre NDA au cours du prochain trimestre", a déclaré Sean Ianchulev, PDG et CMO d'Eyenovia. "Il convient de noter que maintenant que nos produits candidats sont classés comme des combinaisons médicament/appareil, nous utiliserons ce travail de validation requis pour rationaliser les activités de développement de nos futurs programmes. L'un de ces avantages potentiels est la possibilité pour ce travail de valider des dispositifs dans de futures applications réglementaires, réduisant ainsi le temps et le coût de répétition de ces tests pour chaque programme.

La véritable clé du succès d'Eyenovia se trouve dans les études de phase III actuellement menées pour un médicament qui rapporte vraiment, comme l'a récemment déclaré le PDG :

Parallèlement à ces activités, notre deuxième essai clinique de phase 3 de VISION-2 MicroLine, notre formulation exclusive de pilocarpine pour l'amélioration temporaire de la vision de près chez les personnes atteintes de presbytie, progresse et nous prévoyons de communiquer les résultats au cours du deuxième trimestre de cette année. Nous pensons que le marché de la presbytie représente un marché adressable de près de 8 milliards de dollars rien qu'aux États-Unis.

Cependant, la société ne compte pas uniquement sur l'approbation d'un seul médicament.

Eyenovia a actuellement trois médicaments en développement, on peut donc se demander ce qui rend Eyenovia différent sur le marché. Les médicaments actuellement en développement font l'objet d'essais cliniques avancés et s'attaquent à des maladies oculaires graves. Cela oblige le patient à s'auto-doser ou à se faire aider par une personne disponible en permanence - que ce soit à la maison, au travail ou à l'école. Le besoin de conformité est également essentiel, et cet événement est aggravé par le fait que les appareils Optejet offrent des améliorations technologiques qui permettront de suivre et d'enregistrer les résultats de l'utilisation pour le patient.

• La méthode standard d'administration des médicaments dosés dans l'œil du patient est le bon vieux compte-gouttes. Les nouveaux médicaments sont plus coûteux et exigent un soin rigoureux et une satisfaction du dosage - les comptes-gouttes ne peuvent y contribuer. En supposant que les données actuelles trouvées dans les études de phase III réalisées avec Optejet soient confirmées à la satisfaction de la FDA, l'avantage va au produit d'Eyenovia.

Trois produits en phase III

Eyenovia développe trois produits, MicroPine, MicroLine et MydCombi, qui ciblent la myopie, la presbytie (hypermétropie) et la mydriase (dilatation).

Aperçu des avancées dans les phases cliniques

1. MydCombi - Le médicament qui fait le plus de progrès. Utilisé pour dilater les pupilles des patients. Les médecins utilisent généralement trois gouttes oculaires, chacune contenant une solution différente qui se combine pour dilater l'œil. MydCombi combine ces trois solutions en une seule petite dose de 8 microlitres.

2. MicroPine- La plus grande opportunité de marché d'Eyenovia est MicroPine, qui traite la myopie. Quel est le marché adressable ? Rien qu'aux États-Unis, elle touche jusqu'à 25 millions d'enfants, dont 3 millions sont considérés comme présentant un risque de myopie élevée. Comme la myopie commence dès l'enfance, il est important que le traitement commence le plus tôt possible.

3. MicroLine - Le contraire de la myopie est la presbytie ou l'hypermétropie, qui est la perte progressive de la capacité des yeux à faire la mise au point sur les objets proches. Le médicament est délivré par Optejet et présente les mêmes avantages que MicroPine et MydCombi.

Les analystes sont manifestement confiants dans l'entreprise, car ils y voient un potentiel de croissance de 515 à 669 % au cours des 12 prochains mois.

Évaluation

Avec une capitalisation boursière de seulement 67 millions de dollars, même une petite participation sur ces trois marchés aura un impact positif significatif sur les activités et le cours de l'action d'Eyenovia. Les médicaments devraient être approuvés au mieux au milieu ou à la fin de 2023.

Les analystes prévoient les scénarios suivants 👇

En utilisant des hypothèses de parts de marché modestes et un taux d'actualisation de 7,5 %, nous obtenons une valeur nette de 860 millions de dollars si les trois médicaments sont approuvés, de 575 millions de dollars si deux médicaments sont approuvés et de 325 millions de dollars si un seul est approuvé. En supposant que la société n'émette pas d'actions supplémentaires, cela nous donne une fourchette comprise entre 12,50 $/action et 33 $/action, selon le scénario.

• Que pensez-vous de $EYEN+3.0%? 🤔

Veuillez noter qu'il ne s'agit pas d'un conseil financier. Chaque investissement doit faire l'objet d'une analyse approfondie.